ASTM D 4169-22医疗器械认证

现阶段采用较多的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、GB/T 4857系列等公认程度较高的运输包装检测标准。其中，由于ASTM D4169为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。

该标准共18个物流分配周期，对应每个分配周期清晰地列举了测试的项目和试验顺序，较为全面地涵盖了常规的运输包装检测中的常见测试项目，将运输中可能造成的危害进行了较为全面地模拟测试。

医疗器械包装验证通常可参照ASTM D4169 DC13的要求进行检测，其注意事项如下：

1.参考标准

ASTM D4169-16 《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。

2.测试参数

检测时每款包装件需要提供至少1箱样品，包装箱的类型以及结构尺寸应与实际运输一致。在参数确定方面，委托方可根据产品的实际运输情况进行确定，如堆码层数、是否为密封包装、是否采用整车运输等。在确定参数的过程中需注意以下事项：

①堆码高度/层数：

如在包装设计环节已考虑到最高堆码层数，需在测试前明确，否则采用标准推荐的堆码高度。

②运输方向：

如在实际运输过程中，包装箱有向上的箭头指示，且规定只有一个运输方向时，也需在测试前说明。在测试方案设计中，应考虑到可能发生的方向。

③接受准则：

标准的通用接受标准主要基于包装完整性和产品完好性两方面，规定了3个可接受准则。但考虑到医疗产品的特殊性，针对实际使用特点，可以更加有针对性地提出具体要求，如标签磨损程度及破损接受程度。

④测试强度：

标准给出了3种保证等级（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），根据产品价值、可容忍的预期损害的期望水平、运输单元数量、运输环境等信息来确定使用的保证等级，从而确定测试强度。

3.送检要求

在样品寄送过程中，由于快递或物流过程的一些操作，不可避免地会对样品包装进行一定程度的损坏。因此建议在送检前，采用“过包装”的方式，即在被测样品外，增加一层包装，以保证运输测试前样品的相对完好状态，避免由于物流过程的操作影响试验结果。

如在送样过程中意外出现包装破损，可采样相同的包装类型和方式在测试前进行重新包装。

TTS实验室可以提供ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857系列的包装验证检测服务，为客户产品认证包装验证需求提供积极支持。