食药总局发出警示函 督促药品生产企业排查风险提升药品质量

日前，食品药品监管总局向部分药品生产企业发出警示函，要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行认真排查，及时改进，持续提高药品质量。总局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门有针对性地加强对企业的监督管理，督促指导企业排查整改。

总局组建以来，坚持以问题为导向开展药品质量抽查检验，强化对药品质量影响因素的探索性研究，以不断提高药品质量保障水平。此次所警示内容是基于药品抽验探索性研究成果，提出了部分药品在质量控制等方面可能存在的需要进一步提高和改进的问题。向药品生产企业发出警示函的目的是要求企业对相关问题进行排查、分析和验证，并采取必要的质量提升或改进措施。此举有利于推动企业持续提升药品质量，落实企业药品安全责任。

小贴士：

药品抽验是指食品药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为。国家药品抽验由食品药品监管总局组织实施。

探索性研究是指在国家药品抽验过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，针对可能存在的质量问题，应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究依据总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》（食药监药化监〔2014〕93号）开展，主要从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素进行研究。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。