韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订

2015年3月5日，韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订，以改善医疗设备的法律系统。主要的修订内容如下：

（1）按“公司”颁发生产经营执照改为按“生产场所”；

（2）提出一类和二类设备的认证/通报制度：认证/通报职责转交给医疗设备信息技术援助中心；

（3）要求在申请医疗设备核准和认证之后提交GMP证明；

（4）澄清了技术文件审核机构的职责范围；

（5）制定了允许医疗设备核准和新卫生技术评估同步审核和处理的法律基础，医疗设备核准必须在新卫生技术评估之前完成；

（6）将企业所有者通报关闭或中止经营的行政渠道统一为一个单一渠道。