FDA新药上市审批流程

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA对医药产品有一整套完整的上市批准程序以便确保新药的安全与有效。该程序如下:

1. 研究性新药申请 (IND)

当制药公司向FDA递交IND申请，FDA对新药的研发监测就开始了。此时新药的人体试验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物试验数据，以决定此药是否足够安全进入人体试验阶段。

2.人体试验

人体试验共分4个阶段。

一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理等，样本数一般在100到200之间。

二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体。同时，在不同的用药量下，药品的安全性与毒副作用是密切观察的对象。二期试验的样本数一般在300左右。二期临床研究的成败与否通常是药物开发成功与否的关键一步。
 

如果二期试验结果令人鼓舞，新药研发将进入三期临床试验阶段。三期临床研究将包括不同的年龄,不同种族，不同用药条件，不同服药依从性等等方面，以全面考察新药的安全性与有效性。按照美国FDA的实践，三期临床试验的样本数在一千到几千不等。
 

四期主要在新药获得上市批准后进行, 主要观察新药上市后在实际临床用药条件下的安全性。

3.新药申请 (NDA)

当制药公司完成了三期临床试验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的药物化学，生产和质量控制数据，临床前动物试验数据，人体临床试验数据,药物的代解机制数据, 临床药理学数据，药物生产的GMP数据等等, 如果数据不全或有明显的科学研究上的缺陷, FDA将拒绝接受NDA申请。否则，FDA会在接受申请资料后的10个月左右审核完毕，给予同意或拒绝意见。